Nieuws

Geen vergoeding voor PIP-borstimplantaten

Geen vergoeding voor PIP-borstimplantaten


We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

BGH: Geen op aansprakelijkheid gebaseerde plichtsverzuim door TÜV Rheinland
TÜV Rheinland is niet aansprakelijk voor de defecte borstimplantaten van de Franse fabrikant PIP. Hij heeft geen van zijn taken geschonden als onderdeel van zijn nauwkeurige inspectie, oordeelde het Federale Hof van Justitie (BGH) in Karlsruhe (Az.: VII ZR 36/14) op donderdag 22 juni 2017. Daarna had de certificering alleen betrekking op het fabricageproces, dus de TÜV was niet verantwoordelijk voor de kwaliteit van het eindproduct.

Daarbij verwierp de BGH de schadeclaim van een betrokkene en voerde in februari 2017 een arrest van het Europees Hof van Justitie (HvJ) in Luxemburg uit.

De borstimplantaten van het inmiddels insolvente Franse bedrijf Poly Implant Prothèse (PIP) werden wereldwijd tienduizend keer verkocht. Ze bevatten niet de gebruikelijke speciale, maar goedkopere industriële siliconen. Het management is in Frankrijk al veroordeeld voor fraude.

Volgens een schatting van het Federaal Instituut voor Drugs en Medische Hulpmiddelen (BfArM), hadden ongeveer 6000 vrouwen in Duitsland PIP-implantaten ingebracht. In april 2010, na berichten over gebarsten en lekkende siliconenkussens, stapelden de Franse autoriteiten de verkoop stop.

Omdat niet kan worden voorspeld of en wanneer er problemen zullen zijn met de implantaten, adviseerde de BfArM begin 2012 om getroffen vrouwen opnieuw PIP-implantaten te laten verwijderen. De eiser volgde deze in geval van een geschil.

Om de kosten ondanks de PIP-insolventie vergoed te krijgen, hadden in eerste instantie veel vrouwen de opererende artsen voor de rechter gedaagd. Dit was echter niet gelukt voor de rechtbanken in Duitsland (zie OLG Karlsruhe, arrest van 20 april 2016, ref.: 7 U 241/14; JurAgentur-rapport van 21 april 2016 met verdere verwijzingen).

TÜV Rheinland was daarom de laatste hoop voor duizenden vrouwen. De achtergrond is dat de toekenning van het Europese CE-keurmerk voor medische hulpmiddelen gekoppeld is aan certificering door een extern bedrijf. PIP had hiervoor TÜV Rheinland de opdracht gegeven, die het zegel heeft uitgereikt.

In het specifieke geval eiste eiser schadevergoeding en vergoeding voor pijn en lijden van 40.000 euro. Evenals de regionale rechtbank van Frankenthal in eerste aanleg heeft het Oberlandesgericht (OLG) in Zweibrücken het beroep verworpen (arrest en JurAgentur-kennisgeving van 30 januari 2014, dossiernummer: 4 U 66/13).

De BGH ging vervolgens in beroep bij het Europese Hof van Justitie (HvJ) in Luxemburg. Op 16 februari 2017 is besloten dat CE-certificering nog niet is gekoppeld aan een alomvattend toezichtmandaat voor medische hulpmiddelen; de externe keuring heeft alleen betrekking op het fabricageproces en niet op het product zelf (dossiernummer: C-219/15; JurAgentur-rapport vanaf de dag van de uitspraak).

Volgens het HvJ-arrest zou de aansprakelijkheid van de TÜV Rheinland alleen zijn overwogen als de TÜV ook haar zeer strenge inspectieverplichtingen had geschonden.

Dit was volgens de BGH niet het geval. De TÜV had geen bewijs van fraude. Onaangekondigde bezoeken waren niet voorgeschreven en evenmin een controle van de bedrijfsdocumenten of willekeurige controles van het product zelf.

Onaangekondigde controles en steekproeven zijn nu mogelijk. Volgens de nieuwe EU-verordening betreffende medische hulpmiddelen die op 25 mei 2017 in werking is getreden, zijn dergelijke uitgebreidere tests vanaf 2020 verplicht.
mwo / fle

Auteur en broninformatie



Video: Bevolkingsonderzoek borstkanker: meedoen met een borstprothese? (Juni- 2022).


Opmerkingen:

  1. Acheron

    Je hebt ongelijk. Voer we bespreken. Schrijf me in PM, we praten.

  2. Saramar

    Ik kan nu niet deelnemen

  3. Mooguhn

    Er zit iets in. Heel erg bedankt voor je hulp in deze kwestie, nu zal ik zo'n fout niet maken.



Schrijf een bericht